Bộ Y tế cho biết, sau 7 năm triển khai, quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược đã bộc lộ vướng mắc đối với quy định về kiểm soát thuốc đặc biệt.
Chẳng hạn, chế độ báo cáo của thuốc phóng xạ như hiện nay là không cần thiết, có thể giản lược một số mẫu báo cáo đối với loại thuốc này, như báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng.
Thay vào đó chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Đồng thời, quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc chưa đồng bộ với việc quản lý thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Bên cạnh đó, thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc chưa thực hiện phương án phân cấp tại Quyết định số 1015/QĐ-TTg ngày 30/8/2022 về phân cấp, phân quyền. Hồ sơ nhập khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt chưa được đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Vì vậy, tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định kiểm soát thuốc đặc biệt. Theo đó, Bộ đề xuất bổ sung quy định xe vận chuyển nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất trong quá trình vận chuyển phải có camera theo dõi hành trình của xe vận chuyển, và phải đảm bảo an ninh, tránh thất thoát.
Cùng với đó, bãi bỏ quy định nộp báo cáo xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ đối với báo cáo chuyến, báo cáo kỳ 6 tháng. Thay vào đó, chỉnh sửa lại mẫu báo cáo định kỳ hàng năm như đối với thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.
Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung thêm quy định về việc báo cáo xuất, nhập, tồn kho, sử dụng đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc 1 lần/năm; phân cấp Sở Y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh tiếp nhận thủ tục cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.
Ngoài ra, Bộ Y tế cũng cho rằng hiện quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc chưa phù hợp với thực tiễn.
Đơn cử, đối với các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc lớn, một năm nhập khẩu hàng nghìn lô thuốc (nhập khẩu để kinh doanh, nhập khẩu ủy thác), xác suất xảy ra việc nhập khẩu 2 lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2, hoặc có từ 3 lô thuốc trở lên không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong thời gian 12 tháng rất dễ xảy ra.
Ngoài các loại thuốc thông thường, các đơn vị nhập khẩu thuốc lớn còn nhập rất nhiều thuốc, như thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, thuốc hiếm.
Bộ Y tế cho rằng nếu giữ nguyên theo Nghị định 54 có thể dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, đặc biệt trong tình hình dịch bệnh, thuốc hiếm.
Do đó, cũng tại dự thảo, Bộ Y tế đề nghị sửa đổi quy định về các biện pháp quản lý trong trường hợp các cơ sở kinh doanh có vi phạm về chất lượng thuốc, đăng ký thuốc, nhập khẩu thuốc.
Hướng sửa đổi là quy định cụ thể hơn các trường hợp không bị áp dụng các biện pháp quản lý, để đảm bảo việc cung ứng thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
